日前，蚌埠市市場監管局組織相關人員，對一家醫療器械生產企業新申請的第一類醫療器械產品備案開展核查，發現“穴位給藥器”、“腹部穴位給藥器”、“眼部穴位給藥器”3個品種涉嫌“高類低備”。
通過現場拆解備案產品的樣品，了解產品的結構組成、使用方法及逾期用途，依照《醫療器械分類目錄》（2017版）的相關描述，判斷該產品應屬于“中醫器械”中的“中醫器具”“灸療裝置”（20-03-08）。而該類產品目前均按第二類醫療器械管理。
核查人員現場與企業負責人交流溝通，指出該產品在使用過程中可能對使用者造成的傷害，存在一定的風險隱患。同時向企業人員宣傳，《醫療器械分類目錄》是醫療器械分類的法定依據，與《醫療器械分類目錄》不符的備案行為涉嫌違規，責令企業主動注銷產品備案。核查人員及時將核查情況通報給注冊登記局。目前，企業已申請注銷了3個品種的備案。
