為強(qiáng)化疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)范約談工作，近日，省局印發(fā)《安徽省藥品疫苗醫(yī)療器械化妝品安全約談辦法（試行）》。
《約談辦法》共4章24條，包括總則，對(duì)藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和市、縣政府及其市場(chǎng)監(jiān)管局的約談，附則等內(nèi)容。
針對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位和市、縣政府及其市場(chǎng)監(jiān)管局等兩類對(duì)象的約談，《辦法》分別明確了約談情形、被約談的人員、約談的程序以及約談的主要內(nèi)容等。
《約談辦法》指出，有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進(jìn)行約談。一是發(fā)生疫苗、藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全事件的；二是有證據(jù)證明可能存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；三是產(chǎn)品經(jīng)抽驗(yàn)不合格或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果異常，存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；四是群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光較多或影響較大的，存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；五是產(chǎn)品召回不及時(shí)、不徹底的；六是其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。
有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)市、縣政府及其市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行約談。一是市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局未及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的；二是市、縣政府未履行疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的。
《約談辦法》規(guī)定，約談?dòng)墒【趾褪小⒖h市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)實(shí)施，根據(jù)工作需要可同時(shí)對(duì)多家疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進(jìn)行集體約談。
