針對當前新冠病毒疫情防控需要，省局于近日印發《關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》，要求各地藥品監管部門針對防疫藥械產品加強上市后監管。
一是具備經營資質方可銷售。在疫情防控期間，藥品監管部門根據疫情防控需要，可以指定取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證（無6840類產品經營范圍），并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二是強化監管保證來源合法。各級藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑企業的監督檢查，指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的要求。
三是網絡銷售需全面展示資質。從事網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，其經營范圍應當包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證和醫療器械網絡銷售備案憑證，在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務。
四是嚴密監測嚴查違法行為。省局要求各地藥監部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
