面對當前嚴峻的疫情防控形勢,第八分局高度重視,迅速行動,全面落實國家局和省局有關會議精神和要求,開展疫情防控器械全覆蓋監督檢查工作。
一是全面動態掌握企業信息。第八分局通過現場檢查和電話微信“一對一”的方式,收集掌握轄區內防疫器械產品在產、停產、訂單式生產、委托或受托生產等相關信息,確保第一時間掌握企業動態。
二是督促企業落實主體責任。要求企業牢固樹立法律法規“底線”思維,對照省局最新要求,進行全面自查梳理,深入排查風險隱患并采取有效的糾正預防措施,切實提升產品質量管控水平。
三是明確重點強化監督檢查。將關鍵物料供應商審核,質量管理人員履職能力與在崗情況,關鍵工序和特殊過程的生產管控,關鍵物料、中間品、成品及環境監測等質量控制,出廠檢驗規程的檢驗項目設置,產品出廠放行和上市放行等列為重點監管內容,對在產企業開展全項目全覆蓋監督檢查工作,對停產企業嚴把停產后復產審核關,嚴防嚴控上市防疫器械質量安全。
截止目前,第八分局開展疫情防控器械監督檢查16家次,責令整改10家次,完成疫情防控器械全覆蓋檢查工作;并開展疫情防控類醫療器械注冊人集中約談1次,重點企業約談1家次,2家疫情防控類醫療器械注冊人主動注銷。