近日，國家藥監局發文要求加強一次性使用采樣拭子（器）質量監管。省局高度重視、迅速行動、周密部署，及時印發《關于加強一次性使用采樣拭子（器）等第一類醫療器械質量監管工作的通知》，嚴管嚴控核酸檢測相關第一類醫療器械質量安全風險。
一是拓展監管范圍。將本次行動對象從一次性使用采樣拭子（器）擴展到所有與核酸檢測活動相關的采樣拭子（器）、隔離鞋、隔離鞋套、防護面罩，隔離眼罩、護目鏡、手套（除防射線手套）以及相關體外診斷試劑等第一類醫療器械產品，實施綜合治理。
二是強化備案與生產監管。要求各市市場監管部門嚴把備案關口，嚴格現場檢查，依法處理備案時提供虛假資料和不符合《醫療器械生產質量管理規范》行為。對本轄區內核酸檢測相關第一類醫療器械生產企業開展全覆蓋檢查,不符合體系要求的,責令限期整改;體系存在嚴重缺陷、不能保證產品安全有效的,監督企業實施停產整改、產品召回、分析改進等系列措施,涉嫌違法的依法查處;停產后復產的,嚴格執行復產檢查與合規承諾制度。
三是強化風險會商與處置。加強省市縣三級醫療器械風險隱患排查整治工作協作聯動,將核酸檢測相關第一類醫療器械質量安全共性風險與關鍵具體風險列為風險會商重點，統一風險會商目錄和風險處置措施標準,監督企業實施精準防控并改進到位。
四是強化督查督辦。根據年度總體工作部署，省局將組織開展第一類醫療器械飛行檢查和專項督查行動，重點核查是否存在檢查不及時、提供虛假備案資料、擅自變更產品備案事項以及說明書、不符合《醫療器械生產質量管理規范》等違法違規行為。
