2022年12月30日，省局召開2022年第四季度暨全年醫療器械質量安全風險會商會，研判2022年第四季度醫療器械質量安全形勢，回顧總結2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作，研究部署2023年醫療器械質量安全風險排查治理重點任務。省局黨組成員、副局長許伏新主持會議并講話。
會議指出，2022年，全省藥品監管部門嚴格貫徹落實國家藥監局關于醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作部署，有力保障了全省醫療器械質量安全。一是堅持風險管理理念，全方位排查風險。共檢查醫療器械生產企業1073家次、經營企業37563家次、使用單位15049家次以及網絡銷售企業2236家次、網絡交易服務第三方平臺2家次，完成醫用口罩、醫用防護服專項抽檢420批次。二是健全會商機制，全要素會商風險。嚴格落實《安徽省藥品質量安全風險排查處置管理辦法》，實施省市縣三級定期風險會商和信息交流處置聯動；省局共召開4次季度風險會商會，確認共性和典型風險23個并及時掛賬銷號。三是實施綜合治理，有效防控風險。采取停產復產管理、加強風險提示、實施柔性勸退等多種創新舉措，因時因勢強化疫情防控器械監管，注銷產品注冊證61張、生產許可證35張，立案查處11起；突出新冠病毒抗原檢測試劑監管，嚴格“每日報告、每周巡查、每旬抽檢、半月風險會商、每月全項目檢查”監管機制，落實企業質量安全主體責任；持續加強無菌和植入性醫療器械監管，制作產品無菌檢測方法學驗證等14個檢驗操作微視頻，在合肥市試點開展“星火培訓計劃”，提升企業質量管理能力；發布《安徽省藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》，委托開展藥械網絡銷售動態監測，監管的針對性和靶向性明顯增強。
會議強調，全省藥品監管部門要深刻查找不足、不斷開拓創新，全面提升醫療器械質量安全風險隱患排查治理能力。一是在思想認識上要再提升。要提高政治站位，扛牢政治責任，強化政治擔當；始終保持高度警覺，克服懈怠厭戰情緒，及時查缺補漏，織牢織密醫療器械安全網，真正做到守土有責、守土盡責。二是在風險排查上要再深入。監管目標既要具有必要的監管覆蓋率，更要謀求實實在在的監管效能；監管人員既要熟悉《規范》及附錄要求，也要掌握法規規章的精神內涵，還要在監管中融入注冊生產許可、產品技術標準要求以及風險管理和稽查執法理念等多重要素，從而能夠深入發現問題、分析評估風險和及時控制風險。三是在風險治理上要更徹底。“兵來將擋”式治理思維已難以應對新的風險挑戰，對于苗頭性的風險隱患，要以積極主動的態度來構建一個系統性和反思性的治理策略，對風險源頭、環境變化和監管實踐的交互作用進行系統分析評估，預判可能性的發展趨勢，實現對癥下藥、標本兼治。四是在監管能力上要再提升，單純注冊人監管、委托雙方責任劃分、藥監部門協同監管等一系列新課題新要求，以及新產品、新技術、新業態不斷涌現，倒逼一線監管人員必須主動學習、善于學習、深入研究、開拓創新，夯實專業監管根基，提高監管業務技能，全面適應監管新需求。
會議要求，2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，全省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作要以人民為中心，以“四個最嚴”為根本遵循，深入排查風險，綜合治理風險，確保不發生系統性、區域性醫療器械質量安全風險。一要突出監管重點。持續開展第三類、無菌和植入類、疫情防控類醫療器械注冊人備案人等高風險醫療器械風險治理行動。當前，要突出疫情防控醫療器械質量監管，積極做好保供保質工作。二要實施分級監管。落實《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》要求，合理調配監管資源，科學、精準推進醫療器械注冊人備案人風險排查治理工作。三要創新監管思路。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，聚焦監管薄弱問題，聚焦監管部門和涉械企業能力“洼地”，綜合運用法規宣貫、風險預警、責任約談、行刑銜接等多種治理措施，嚴格落實“五不放過”原則，不斷增強風險治理效能。四要持續強基固本。在分類制作培訓視頻、落實新版GB9706標準、完善推廣“星火培訓計劃”、發揮協會社會共治等方面重點著力，趟出風險治理能力建設新途徑。
各市市場監督管理局以及省局有關處室、各分局、有關直屬單位的負責人參加會議。
