為摸清轄區醫療器械注冊人、受托生產企業主要負責人對醫療器械法律法規的熟悉程度，進一步提高企業產品質量安全意識，第三分局于近日對轄區所有醫療器械注冊人、生產企業負責人、管理者代表進行了法律法規現場測試。
一是精心制作測試，突出質量安全責任。試題涵蓋《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等現行的法規中企業應知應會的質量管理、風險管控、法律責任等重點內容，突出試題的針對性和實用性，測試題中還囊括了實際生產過程中企業如何做好產品質量管理工作及對三分局監管工作的意見建議等內容，并對試題進行保密處理。
二是嚴肅測試紀律，夯實企業主體責任。分局要求各企業參加人員必須按時到達測試現場，確實不能參加測試的履行請假手續，測試手機關閉，施行閉卷考試，嚴格監考，促使企業認真學法懂法，依法依規生產，保障產品質量安全，提高產品質量安全主體責任意識。
三是嚴格試題評卷，充分運用測試結果。采取客觀題和主觀題分開評分，評分、復核分開原則，切實掌握企業實際情況。對測試結果進行分析統計，對測試成績較突出的企業負責人和管理者代表在分局監管工作群中進行通報表揚，以鼓勵先進、鞭策后進，對測試成績特別差的企業進行約談并記入企業檔案。
通過此次測試，轄區醫療器械生產企業對醫療器械法律法規有了進一步的認識和理解，進一步增強產品質量安全主體責任意識。下一階段工作中，第三分局將針對企業負責人反饋的培訓需求和關注重點，有針對性地安排培訓內容，以培訓促進監管，切實提升轄區內醫療器械生產企業負責人對法律法規的理解認識水平，保障企業依法依規進行生產；針對部分企業生產的薄弱環節，開展重點監督檢查，不斷提升轄區醫療器械生產企業質量管理水平，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全。
