2020年10月22日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“標管中心”)組織開展“強化創新發展 支撐安全用械”醫療器械標準管理等技術支撐交流宣傳日活動。本次活動是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點活動之一,包括標管中心標準成果展示、GB 9706.1—2020免費網絡培訓公開課和醫療器械唯一標識政策解讀與咨詢研討會3項主題內容。
標管中心標準成果展示全方位簡要介紹了標管中心的發展歷程、主要職能,醫療器械標準和醫療器械標準化(分)技術委員會(技術歸口單位)的發展歷程,詳細展示了各相關方參與醫療器械標準制修訂的方法和路徑,以及69項GB9706醫用電氣設備安全系列并列和專用安全標準及其編號計劃。
GB 9706.1—2020免費網絡培訓公開課采用云課堂的形式,由該標準主要起草人等相關專家詳細講解了GB 9706系列標準的概況、范圍、目的和相關標準的關系,從醫用電氣設備對電機危險、機械危險、超溫和其他危險(源)等方面的防護,以及醫用電氣設備/系統的電磁兼容、可編程醫用電氣系統和醫用電氣設備的結構,以及GB 9706系列標準與醫療器械風險管理的關系,同時對設計和整改典型實例進行了介紹。公開課于10月22日全天免費對外公開,一經上線,立刻受到業界廣泛關注,5900余人報名在線觀看了公開課,為統一各方對醫用電氣設備基礎通用安全標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》的理解,推動該標準的順利實施奠定了基礎。
10月22日下午,標管中心在北京舉辦了醫療器械唯一標識政策解讀與咨詢研討會,邀請國家藥品監督管理局醫療器械注冊司、信息中心有關領導及醫療器械唯一標識技術標準主要起草人,分別就醫療器械唯一標識政策法規和試點、數據庫填報和常見問題以及唯一標識技術標準應用和實踐3方面,從宏觀到微觀,對醫療器械唯一標識政策及行業關注重點問題進行了詳細解讀,并與參會人員進行了面對面的交流和研討,對各方代表關注的問題進行了解答和回應。會議由中國食品藥品檢定研究院(標管中心)醫療器械標準管理研究所主要負責人主持。來自省級監管部門、醫療機構、生產經營企業等相關單位共80余人參加會議
宣傳日活動的火爆舉辦,對行業廣泛關注的GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》和醫療器械唯一標識進行了專業解讀,貼近行業需求、回應行業關切,進一步增強了各方對于醫療器械標準管理等技術支撐工作的了解,加強標管中心與各相關方的溝通交流,促進標管中心技術支撐和服務水平不斷提升。