12月9日，國家藥品監督管理局發布７項醫療器械注冊技術審查指導原則，指導相關醫療器械技術申報，同時為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。這7項指導原則為《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》。以上7項指導原則皆明確了適用范圍、注冊申報材料要求等內容，有些指導原則進一步明晰了技術審查要點、審查關注點等。
值得關注的是，近年來，家用體外診斷醫療器械受關注程度日益增長。《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》可指導家用體外診斷醫療器械注冊申請人評估產品的安全有效性。該指導原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫療器械上市前風險考慮、性能研究、臨床評價以及說明書和標簽撰寫，明確該類產品注冊申報資料要求。第一類家用體外診斷醫療器械應參考指導原則對產品進行安全有效評價。
此外，《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》中提出，分析性能評估指標及結果、參考區間確定使用的方法、穩定性研究方法、產品風險分析資料的撰寫等是其審查關注點。
