國務院新聞辦公室日前舉行國務院政策例行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況。國家藥品監督管理局副局長徐景和在會上表示，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。
“這里有幾個數字和大家分享：目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。”他說。
徐景和介紹，目前，全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。
此外，現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。
