3月26日，“國務院政策例行吹風會”就將于6月1日起正式實施的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況進行了解讀。
國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
另外，針對業內關注度較高的醫療器械注冊人制度問題，記者在會上了解到，2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。
器械注冊證達13.9萬件
國家藥監局公布的數據顯示，目前，全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。
全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。
徐景和指出，改革開放40多年來，我國醫療器械產業快速發展，建立了比較完備的醫療器械生產供應體系，實現了歷史性跨越。今天，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”， 一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。
解讀三大修訂關鍵點
2017年10月中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革提出了具體要求。
司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關注了三個方面：第一，鼓勵創新，促進產業高質量發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。
第二，科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。《條例》進一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。
第三，第三，提高違法成本，嚴懲違法行為。《條例》根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，對涉及質量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。
第四，簡化優化器械審評審批
第五，記者還了解到，臨床評價制度是醫療器械審評審批制度當中非常重要的一項制度，這次《條例》在臨床評價、臨床試驗管理方面有很多的新亮點。
第六，國家藥監局器械注冊司司長江德元介紹，臨床評價就是通過尋求相應的臨床證據來確認產品是否滿足使用要求或者預期用途，以及它的安全性、有效性。臨床評價除了通過臨床試驗來驗證之外，還可以通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價等方式，來證明醫療器械的安全和有效。
為了不斷簡化和優化醫療器械臨床評價制度，新《條例》對臨床評價制度作出了如下規定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。三是進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。四是優化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。
在目前醫療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新，更好地滿足公眾用械需要。
