安徽省既是長三角一體化示范區的重要省份，又是中部六省之一，同時具有區位優勢和人口優勢，醫療市場巨大，科創資源豐富。在醫療器械“國產化”進程不斷加快的政策背景下，安徽省醫療器械產業存在較大發展機遇。
深度融入長三角一體化發展，是安徽省發展醫療器械產業的重要機遇。“十三五”以來，安徽省先后出臺《促進醫藥產業健康發展實施方案》、《安徽省戰略性新興產業“十三五”發展規劃《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策》等文件，從頂層設計層面積極推進醫療器械產業領域發展。2020年，安徽省出臺《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施》，文件提出參照實施《長三角區域一體化發展規劃綱要》，并多處強調進一步強化長三角一體化協同發展相關措施，如對安徽省醫療企業接受長三角區域醫療器械注冊人委托生產申請事項優先安排現場核查等。
一、產業規模
醫療器械產業規模增長提速。安徽省2019年醫療器械工業產值60.5億元，較2018年同比增長19.1%，雖然整體規模與醫藥工業的847.7億元相比體量尚小，但是增速遠高于醫藥工業的3.2%。
二、產業主體
截至2020年底，安徽省共有取得二、三類醫療器械注冊證的生產企業470家，其中三類器械生產企業34家，二類器械生產企業459家。
安徽省共培育了醫療器械上市及新三板企業8家，包括歐普康視、美亞光電兩家主板上市企業，其中歐普康視市值近500億，是國內眼科耗材領域的頭部企業，發展潛力較大。
此外，安徽省依托中科院和中科大，培育了中科超精、中科普瑞昇、大族科瑞達激光等一批創新企業，引進了尼普洛、鼎晶生物、金域醫學、華大醫學等國內外龍頭企業，在基因測序、基因檢測等領域形成了從產品研發生產和檢測服務的產業閉環。
三、產業成果
疫情之下防疫產品獲批數量占比過半。2020年全年安徽省新獲批醫療器械注冊證530個，雖相較于往年有大幅增長，但其中有220個醫用口罩、27個防護服、13個額溫計，防疫相關產品注冊證占全年新獲批注冊證的一半以上。醫用口罩中又有71%的產品均是通過應急審批程序上市的、有效期僅為1年及以內的應急產品。但全國已上市的50個新冠病毒檢測試劑盒中，并無安徽省企業產品。
低端產品占比較大，部分領域有待突破。截至2020年12月31日，安徽省共有二、三類醫療器械有效注冊證1724個，包括三類器械85個、二類器械1639個。分領域來看，得益于疫情期間防疫物資的應急審批，注輸、護理和防護器械占比從2020年之前的不足10%上升到23%，而體外診斷試劑占比則從原先的50%下降到43%。高端醫療器械領域，安徽省有美亞光電和美時影像的X射線設備、中科美菱的醫用低溫設備、歐普康視的角膜接觸鏡等產品獲批，但是在支架、起搏器、關節假體等心血管和骨科植介入器械，醫用直線加速器等放射治療設備，磁共振、斷層掃描系統等影像設備方面尚無產品獲批。
此外，安徽省有1個產品進入國家創新醫療器械特別審批程序，為中科超精（安徽）科技有限公司開發的調強放射治療計劃系統軟件，于2018年10月進入國家創新醫療器械特別審批程序，實現了安徽省創新醫療器械特別審批零的突破。但由于中科超精目前已外遷至南京，該產品上市產業化亦或外流。
四、創新資源
創新載體加速落地。安徽省在重大科技基礎設施、重點實驗室等創新載體的建設上較為薄弱，尚無國家級重點實驗室和大科學裝置，缺乏醫療器械的原始創新能力支撐。但是在合肥綜合性國家科學中心的引領帶動下，安徽省創新載體正加速落地，目前已組建了大基因中心、大健康研究院，擁有金域檢測國家基因檢測技術應用示范中心，并獲批了國家健康醫療大數據中部中心建設，未來將成為安徽省重要的基礎研究和產業創新轉化平臺。
公共技術服務平臺相對缺乏。目前，安徽省醫療器械領域缺少專業的注冊檢驗服務加速平臺，也缺少醫療器械大動物實驗平臺，一定程度上制約著本地醫療器械的創新發展。
結語
現階段安徽省醫療器械產業基礎相比于長三角其他地區仍有較大差距，有待建立良好的產業生態，帶動相應的成果轉化和產品創新。在長三角一體化發展機遇之下，安徽省可借鑒蘇州承接上海創新成果產業化的經驗，發揮醫療器械注冊人制度試點等政策機遇，與長三角上海、江蘇、浙江等地探索協同模式，夯實基礎，突破創新，分階段分目標地提升醫療器械產業的整體競爭力。
