站在“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯點上，我國醫療器械產業和監管事業面臨新形勢。如何深刻領會新發展階段、新發展理念、新發展格局給醫療器械監管帶來的機遇與挑戰？監管部門如何部署“十四五”開局之年醫療器械監管重點工作，走好“新賽季”第一步？近日，記者采訪了國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司司長王者雄。
王者雄表示，2021年，為確保“十四五”開好局、起好步，醫療器械監管部門將貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》，不斷加強法規制度建設，以“四個最嚴”要求為根本導向，全力做好疫情防控醫療器械質量監管，以高風險產品為重點加強風險管控，全力做好醫療器械監管工作，維護醫療器械安全形勢穩定，推動醫療器械產業高質量發展。
慎終如始力保安全
2020年，國家藥監局服務疫情防控工作成效突出，醫療器械質量安全監管有作為。記者了解到，2020年國家藥監局統籌部署，組織各地藥品監管部門開展新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類產品監督檢查，強化疫情防控醫療器械監管督導督查，先后派出5批32個督導組，共召開10次視頻調度會；截至今年2月1日，各地累計檢查開展出口業務的生產經營企業6829家，出動檢查人員46516人次，有力保障了抗疫產品質量安全。
“2021年，我們要慎終如始、再接再厲，持續強化對疫情防控醫療器械的質量監管。”王者雄告訴記者，今年，監管部門將從落實企業主體責任、加強監督檢查、組織開展監督抽檢、做好出口產品質量監管四方面入手，全力做好疫情防控醫療器械質量監管。
企業是產品質量第一責任人。各省藥監局要督促指導轄區內新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產企業全面履行企業主體責任，嚴格按照法規、標準和技術規范組織生產，加強企業質量管理體系建設，加強企業內部管理和企業員工培訓，加強生產過程控制和出廠檢驗。
“國家藥監局將組織對監督抽驗不合格較為集中、應急轉產管理不規范等疫情防控醫療器械生產企業開展飛行檢查，并組織對新冠病毒檢測試劑按季度專項抽檢。”為嚴格確保防疫產品質量安全，王者雄給各省藥監局點明了今年工作方向——要組織對轄區內疫情防控醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查；加大對新冠病毒檢測試劑在產企業省抽比例和覆蓋面；督促生產企業嚴格按照相關技術標準組織生產，督促生產企業加強對出口產品的管理，做好出口產品質量監管。
風險治理打出“組合拳”
風險防控是醫療器械監管的第一要務。監管部門如何防風險、保安全、促發展？王者雄認為，安全是發展的前提，發展是安全的保障。監管部門要堅持統籌發展和安全，下好先手棋、打好主動仗，強化風險隱患排查化解，構筑風險防控堅實防線。
2021年，國家藥監局將繼續堅持突出問題導向、目標導向，狠抓重點品種、重點環節，開展風險排查治理、加大監督檢查力度、強化監督抽檢工作、高度重視不良事件監測、全面開展風險會商，打出風險治理“組合拳”。
記者了解到，今年，各省藥監局將組織轄區內第二、三類醫療器械生產企業開展風險隱患排查，在企業自查基礎上，組織開展安全風險隱患全面梳理和排查，必要時組織專項檢查。
在監督檢查方面，今年，國家藥監局重點組織對無菌植入性醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、創新醫療器械、附條件審批醫療器械等產品，以及多次抽檢不合格醫療器械、投訴舉報和輿情頻發涉及質量問題等產品開展飛行檢查。繼續開展醫療器械“清網”行動，加強網絡銷售監管，監測網絡第三方平臺違法違規產品線索，及時進行處置。
值得關注的是，2021年，國家藥監局將加大案件查辦力度，嚴厲打擊無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。同時，建立順暢查辦工作機制。
醫療器械質量監督抽檢也是醫療器械監管工作的重要環節。“今年，國家藥監局將組織對風險高、使用量大、社會關注度高、日常監管工作發現存在問題的60余個品種開展國抽，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產品開展專項抽檢。”王者雄強調，各省藥監局要堅持問題導向，結合省抽計劃，以生產環節為重點，對轄區內生產經營使用產品開展常規抽檢。
作為醫療器械上市后監管的重要組成，醫療器械不良事件監測和再評價工作一直受到國家藥監局的高度重視。“2021年，國家藥監局將發布醫療器械注冊人不良事件監測工作檢查要點，組織對注冊人開展不良事件監測情況進行檢查。”王者雄表示，各省藥監局要監督企業針對企業報告的風險信號采取風險控制措施。
記者獲悉，2021年，各級監管部門將全面落實風險會商制度，聚焦產品、聚焦企業、聚焦風險、聚焦處置，及時發現苗頭性、趨勢性問題，從源頭上及時化解風險。
固本強基提升效能
法律法規是藥品監管部門監管履職最重要的遵循。作為醫療器械監管領域母法，新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布在即。2021年，不斷完善法規制度建設成為監管部門的重點工作之一。
據了解，今年，國家藥監局將修訂醫療器械生產監督管理辦法、經營監督管理辦法以及使用質量監督管理辦法，進一步增強醫療器械監管法規制度的及時性、系統性、針對性和有效性。“各省藥監局要積極參與規章和規范性文件制修訂，組織做好新法規發布后的監督實施工作。各地要有針對性地強化宣貫培訓，實現監管執法人員和企業法定代表人培訓全覆蓋。”王者雄強調。
與此同時，國家藥監局將不斷完善監管制度，如對注冊人委托生產、跨省監管等問題進行重點研究，制定相應的指導文件；出臺免于經營備案第二類醫療器械產品目錄，及醫療器械監督抽檢復檢機構名錄等。
“研究謀劃并組織實施‘十四五’時期醫療器械重點工作，要充分運用信息化技術，豐富監管手段，創新監管方式，提高智慧監管能力。”王者雄對“十四五”時期提升醫療器械監管能力有著這樣的思考。
2021年，國家藥監局將繼續組織開展國家醫療器械檢查員遴選和培訓工作，吸納更多具有豐富實踐經驗的優秀基層監管人員，帶動屬地檢查員隊伍建設，促進各地檢查能力不斷提升。在加強不良事件監測體系建設方面，國家藥監局將研究制定“十四五”重點監測工作方案，繼續推進重點監測工作；以研究能力較強的醫療機構為重點，探索開展不良事件監測哨點建設。在信息化建設上，國家藥監局和各省藥監局還將進行醫療器械行政許可備案、監督檢查等相關信息系統功能改造升級。
醫療器械監管全局是“一盤棋”。王者雄指出，提升醫療器械監管效能，既要推進社會共治，加強各方協同，又要增強上下聯動，促進各級監管部門密切聯系，強化醫療器械生產、經營、使用全生命周期質量監管，全面加強監管體系和監管能力建設。
