3月18日，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式發布，將于2021年6月1日起實施。監管條例的修訂在一定程度上影響著醫療器械行業的發展，通過解讀新《條例》，筆者發現，這是國家首次賦予了實驗室自建檢測（Laboratory developed test，LDTs）合法性，這將重大利好ICL行業。
01、醫療器械監督管理條例的修訂歷史
中國《醫療器械監督管理條例》第一版出臺于2000年，分別于2014、2017和2021年進行了修訂。2014年曾對《條例》進行了大幅度的修訂，2017年則在2014年修訂版的基礎上進行補充。時隔6年，2020年12月21日再次在國務院第119次常務會議上對《醫療器械監督管理條例》進行了全面的補充修訂。
02什么是IVD？IVD有哪些？
按照中國醫療器械研究院的劃分標準，醫療器械可以主要分為：高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）。體外診斷（IVD）則是指通過對體外的人體樣本進行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細胞以及組織等，其應用領域包括常規生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫生和患者提供重要的診斷信息。
按照檢測原理和應用領域，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT四種。
隨著IVD試劑產品種類不斷豐富，技術水平不斷提高，IVD試劑的應用場景也不斷豐富，從傳統的醫院檢驗科逐漸向第三方醫學診斷機構、體檢中心和基層衛生醫療機構擴張。第三方醫學診斷機構又稱為獨立醫學實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指在衛生行政部門的許可下，具有獨立法人資格、獨立于醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷和服務并能獨立承擔責任的醫療機構。
03、本次條例修訂對IVD有什么影響？
2021版新《條例》第53條中明確規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。條例中的所說的體外診斷試劑，美國臨床病理學會（ASCP）統稱為實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）。
從監管層面來區分，IVD產品主要分為傳統IVD產品和LDT產品，傳統IVD指企業經過研發、申報、上市、生產流程的標準化產品，需要經過一系列的審批流程，上市時間比較長；LDT產品是指實驗室內部研發、檢測和使用，以診斷為目的的產品。LDT僅能在研發的實驗室內使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生。一般是樣本量較小，工業企業研發性價比較低的產品。
LDT是很多特殊檢驗的搖籃，對新領域、新技術檢測的發展有重大推進作用。近年來，隨著分子診斷和質譜分析等新興技術的出現和迅猛發展，LDT已經在國外個體化醫療和精準化醫療中發揮出越來越大的作用。此次修訂新《條例》，是我國首次明確了LDT的合法地位。
放眼全球，美國國會早已于1967年頒布第一部實驗室管理法案《臨床試驗改進法案》（67版CLIA），承認了LDT原型的合法性。1990年至2015年，FDA不斷完善和加強相關法規的建設，在此期間美國ICL行業快速發展，同時也推動了質譜和NGS特檢平臺的快速發展。
LDT的特性決定了工業企業暫時無法大規模生產。目前國內已有部分公立醫院實驗室、獨立醫學實驗室（ICL）在遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學診斷等領域開展LDT項目。公立醫院面臨著患者有需求，但沒有足夠的樣本實現規模化，也無法通過大樣本印證LDT方法學的科學性的困境。而迪安診斷、金域醫學等內資ICL經歷了一輪較快的擴張階段，迪安診斷從2010年的8個實驗室擴張至2017年38個；金域醫學從2010年14個增加至2017年37個。在初步經歷了一段較快的擴張時期，沉淀了一定的高端設備和高級專業技術人員后，ICL在承擔LDT項目方面有天然的優勢，或許在短期內可通過和公立醫院合作實現共贏。
政策的開放，不僅給ICL行業帶來新的發展動力，或許也將進一步推動我國特診領域技術的發展，尤其是對研發時長較長的分子診斷產品，LDT項目縮短產品在院內使用所需等待的時間，或將激發工業企業的研發熱情，同時，分子診斷產品涵蓋腫瘤伴隨診斷和早篩，我國的腫瘤患者也將獲益。
