2022年1月1日,新《第一類醫療器械產品目錄》開始施行。黃山市市場監管局采取四項舉措,嚴格規范第一類醫療器械產品備案,確保新《一類目錄》順利實施。
一是組織第一類醫療器械備案及監管人員認真學習關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告、關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告和《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明等文件精神,確保新備案產品符合新《一類目錄》要求。二是要求企業對已備案的產品按新《一類目錄》要求開展全面自查,對不符合要求的在2022年4月1日前完成備案信息變更,或重新辦理第一類醫療器械備案。三是督促液體敷料等未納入新《一類目錄》的備案人立即向市市場監管局提出取消原備案并停止生產。四是開展規范第一類醫療器械產品備案“回頭看”專項監督檢查,嚴厲打擊違規備案行為,進一步提升企業主體責任意識,確保備案產品均符合要求。