日，長江三角洲區域（上海、江蘇、浙江、安徽）及毗鄰省江西“四省一市”省級藥品監管局共同簽署《長江三角洲區域上市許可持有人跨省委托生產藥品監管協作備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），旨在提升區域內藥品生產監管效能，助力構建長三角一體化發展新格局。
《備忘錄》聚焦當前藥品上市許可持有人制度下委托生產跨地域監管的難點堵點，全力下活監管“一盤棋”。
一是分工合理明確。秉持屬地監管的總原則，持有人所在地省局負責對委托生產品種的監督管理，重點監督持有人落實質量主體責任，重點對持有人開展原輔料供應管理、變更管理、偏差管理、上市放行以及對受托企業質量審計等情況進行監管，保證其質量體系有效運行；受托企業所在地省局對受托生產品種納入日常監管范圍，主要根據質量協議對受托生產藥品按核準的處方工藝生產、執行GMP有關規定及出廠放行等情況進行監管。持有人所在地省局需要對受托生產企業進行檢查的，可組織延伸檢查或與受托生產企業所在地省局聯合檢查，也可委托受托生產企業所在地省局進行檢查。
二是協作緊密無縫。監管協作以品種為主線，以委托生產質量協議劃分監管職責，統一監管尺度、共享監督檢查信息、共享監督檢查資源，在跨省委托生產審批、跨省監管、監督抽驗、稽查辦案等方面尋求最大限度協作合作，實現監管環節的無縫對接。同時，“四省一市”藥品監督管理局主動對接國家藥品監督管理局長三角藥品審評檢查分中心，加強協作區域內藥品檢查機構和職業化專業化檢查員隊伍建設。
三是孵化培育經驗。建立區域藥品生產監管協作制度，各省局分管局領導輪流作為召集人，每年召開一次協作會議，研究部署一體化監管工作，協調解決相關重大問題。定期總結跨省委托生產監管協作機制建設情況，提煉經驗做法，為全國鞏固提升持有人制度框架下的藥品質量安全監管提供“長三角”經驗。
