為落實省局“百人訪千企、紓困解難題”主題活動要求，進一步宣貫醫療器械監管新理念、新政策和新要求，5月31日，省局在合肥市舉辦首期有源醫療器械監管政策交流會。10家有源醫療器械注冊人的企業負責人與管理者代表以及省局相關處室、分局和直屬單位的監管人員參加交流會。
省局器械生產監管處相關人員以“醫療器械注冊人制度下的監管思考”為題，詳細解讀了新修訂《醫療器械監督管理條例》引入醫療器械注冊人制度的背景和重大意義，辯證分析了醫療器械注冊人制度釋放的政策紅利與面臨的管理風險之間的關系，并就第三類醫療器械注冊質量管理體系核查過程中合規性、真實性、可追溯性等重點關注事項以及常見問題、典型案例進行了分享。
互動交流環節，與會人員圍繞如何落實醫療器械風險管理原則、注冊人責任與能力、實施新強標與產品技術要求變更的銜接、產品上市后變更和生產條件變化的分類處置等監管新規進行了充分而又深入的研討。
通過本次交流，與會注冊人深入了解醫療器械監管政策法規的最新要求，監管部門也第一時間知悉企業在生產質量管理中的堵點、疑點和難點問題，為協同促進注冊人醫療器械質量管理體系建立和完善搭建了良好的交流互動平臺。
