日前，國家藥監(jiān)局發(fā)文部署推進2022年重點品種追溯體系建設(shè)工作，在以往疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國家集采中選品種、血液制品等重點品種的基礎(chǔ)上，將其他生物制品（試劑除外）納入追溯范圍，加強藥品追溯，強化藥品全生命周期質(zhì)量安全。同時明確國家集采中選品種的追溯不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域。
省局按照國家藥監(jiān)局工作要求，結(jié)合本省實際，切實推進有關(guān)藥品上市許可持有人重點品種追溯工作。要求各相關(guān)藥品上市許可持有人：一是要提高認識，建立健全藥品追溯制度，落實藥品追溯主體責(zé)任；二是要建立健全追溯體系，指定專門機構(gòu)和人員負責(zé)，落實產(chǎn)品賦碼、信息采集上傳工作；三是要及時維護企業(yè)和產(chǎn)品信息，定期查看生產(chǎn)企業(yè)出庫單驗證率和渠道商入駐率、入庫單驗證率、出庫單驗證率等數(shù)據(jù)，確保追溯系統(tǒng)良性運行；四是要采取合同約定、延伸審計、定期通報等方式督促下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定做好上游追溯信息的采集和入庫驗證反饋以及向更下游單位提供追溯信息，確保追溯信息及時、準(zhǔn)確、完整地傳遞，最終實現(xiàn)全過程信息可追溯。
省局和各分局將對有關(guān)重點品種持有人的追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳和追溯責(zé)任落實情況開展重點檢查，夯實企業(yè)主體責(zé)任，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。
